Foglietto illustrativo: cosa contiene e come leggerlo correttamente

Silvia Martinelli • 26 settembre 2024

Foglietti illustrativi dei farmaci: come leggerli per comprendere dosaggio e effetti collaterali

Almeno una volta nella vita ci siamo trovati ad aprire il foglietto illustrativo contenuto all’interno della scatola di un farmaco per leggere alcune informazioni presenti al suo interno. Chiunque ci abbia provato si è ritrovato tra le mani un vero e proprio papiro contenente numerosissime informazioni senza sapere dove andare a cercare quelle di proprio interesse. Inoltre tutte quelle righe scritte in modo così fitto che riportano effetti collaterali, posologie, sintomi ecc... possono aver confuso qualcuno ed enfatizzato l’animo ipocondriaco di qualcun altro.

Tuttavia, il foglietto illustrativo è uno strumento molto importante in quanto contiene informazioni che devono essere comprensibili per gli utenti, in modo tale da consentire l'uso appropriato e sicuro del medicinale. Vediamo allora come consultarlo correttamente e cosa contiene:

Cos'è un foglietto illustrativo?

Ricordiamo innanzitutto che il foglio illustrativo (RCP) fa parte della documentazione sottoposta dalle aziende farmaceutiche all'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) per richiedere la registrazione e l'autorizzazione al commercio dei prodotti medicinali. Si tratta, quindi, di un documento ufficiale approvato dall'AIFA, il cui contenuto è aggiornato periodicamente. L’ultima data di revisione è presente proprio sul foglietto.

All'inizio del foglio illustrativo è indicato il nome commerciale del farmaco, ossia il nome di fantasia scelto dall'azienda farmaceutica, seguito dal dosaggio, dalla forma farmaceutica in cui si presenta (compresse, capsule, bustine, sciroppo, supposte o altro) e dal principio attivo, la sostanza cui si deve l'effetto terapeutico.

Per quanto riguarda i farmaci equivalenti è riportato direttamente il nome del principio attivo, senza il nome di fantasia scelto dal brand produttore. Di seguito sono presenti inoltre informazioni come il nome e l’indirizzo relativi all’azienda farmaceutica autorizzata all’immissione in commercio del medicinale, e dell’azienda che lo produce e lo distribuisce.

Vediamo adesso quali sono le sezioni da attenzionare quando si assume un nuovo farmaco.

Composizione: cosa contiene il farmaco?

Gli “ingredienti” presenti all'interno del medicinale prendono il nome di “composizione”. Questa riguarda innanzitutto il principio attivo e poi tutti gli eccipienti presenti all’interno della formulazione.

Il principio attivo è la sostanza curativa vera e propria, ossia la sostanza che esplica l’azione una volta somministrata.
Gli eccipienti, invece, sono sostanze aggiuntive che non hanno alcuna azione se non quella di dare volume, coprire un sapore, facilitare l'assorbimento o la distribuzione del principio attivo e rendere possibile la sintesi di compresse e capsule.

La lettura dei componenti è di fondamentale importanza per evitare il rischio di interazioni tra farmaci e di reazioni allergiche o intolleranze, non solo verso il principio attivo, ma anche verso uno o più eccipienti.

Indicazione terapeutica:

Le indicazioni terapeutiche spiegano per quali condizioni o per quali malattie avviene l’utilizzo del farmaco. A seconda della tipologia del principio attivo le indicazioni possono essere più o meno numerose e questo si basa sullo spettro d’azione del farmaco stesso.

Avvertenze e controindicazioni: cose da sapere prima di assumere il farmaco.

È importante ricordare che l’assunzione di un farmaco non è priva di rischi. In alcuni casi, infatti, l’assunzione di un farmaco può essere pericolosa per la salute, parliamo quindi di controindicazioni. Esempi classici di controindicazioni sono la gravidanza e l'allattamento, oppure le ulcere gastriche o la stasi venosa per alcuni farmaci, ma anche le reazioni allergiche e le intolleranze ai componenti del farmaco. Inoltre è da attenzionare anche l’età della persona a cui viene somministrato il farmaco. Sono riportate infatti raccomandazioni riguardo l’uso negli anziani, nei bambini o in soggetti che hanno determinate malattie.

Sotto la voce avvertenze e precauzioni sono indicate le condizioni in cui il farmaco può essere utilizzato, ma con cautela, chiedendo consiglio al medico, poiché il suo uso indiscriminato potrebbe causare danni all'organismo. Il medico, a seconda dei casi, potrebbe prescrivere controlli periodici, cambiare il dosaggio del farmaco rispetto a quello raccomandato o decidere di sospenderne l'impiego. Inoltre in questa sezione troviamo indicati i medicinali (compresi quelli a base di erbe), i cibi e le bevande che, presi contemporaneamente al farmaco, possono modificarne l'azione (interazioni), potenziando o riducendo la sua efficacia o aumentando il rischio di effetti indesiderati.

Posologia: come e quando assumere il farmaco?

La posologia fornisce indicazioni su come, quando e quanto bisogna assumere il farmaco, ad esempio disciolto in acqua se si tratta di bustine, prima o dopo i pasti oppure ogni quanto tempo. Relativamente a quanto farmaco assumere, nel foglietto viene indicata la dose minima e massima da prendere ogni giorno, suddivisa, se necessario, per fasce d'età e per particolari categorie di persone, come, ad esempio, le donne in gravidanza o che allattano per ottenere l’effetto del farmaco senza rischi.

A seconda della forma farmaceutica è specificata la via di somministrazione (per bocca, per inalazione, per via rettale, ecc.). Così, ad esempio, nel caso delle bustine di granulato viene indicato se il loro contenuto deve essere disciolto in acqua e poi ingerito, oppure se va messo direttamente sotto la lingua, senza impiego di acqua, aspettando che venga assorbito. In particolare, per le compresse che presentano una linea di divisione, è specificato se sia effettivamente possibile prendere soltanto metà compressa, oppure se la compressa può essere divisa solo per facilitarne l'assunzione.

Infine è indicato quando prendere il farmaco, se rilevante ai fini della terapia. In alcuni casi, infatti, il momento della giornata in cui si assume il medicinale, prima o dopo i pasti, al risveglio o prima di coricarsi, può influire sulla sua efficacia o sulla riduzione di potenziali effetti indesiderati.

Possibili effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati, o effetti collaterali, sono reazioni non intenzionali che il farmaco può provocare, anche se utilizzato alle dosi corrette e sono legati al suo meccanismo d'azione. Si tratta di reazioni prevedibili, poiché si sono manifestate durante la sperimentazione del farmaco, ma non certe, infatti non si verificano necessariamente in tutte le persone che lo utilizzano.

Per questo motivo il foglio illustrativo riporta tali eventi in ordine di frequenza decrescente, dai più comuni ai più rari, indicando una scala numerica in cui si sono manifestati. Gli effetti indesiderati di un farmaco non possono essere separati dai suoi effetti curativi, pertanto devono essere tollerati, purché non risultino inaccettabili o gravi. La maggior parte degli effetti indesiderati sono lievi e si risolvono in un tempo ristretto (es. nausea), altri però possono essere più gravi e di difficile risoluzione per cui può anche essere interrotto il trattamento. Alcuni invece si potrebbero presentare solo all’inizio della terapia o dopo prolungati periodi di cura nel caso di patologie croniche.

È bene ricordare che qualsiasi effetto collaterale sopraggiunto dopo la somministrazione del farmaco e non già presente nel foglietto illustrativo, deve essere riferito dal cittadino al medico o al farmacista o mediante segnalazione diretta tramite il sistema nazionale di segnalazione per contribuire alla raccolta dei dati da parte dell'AIFA sulla sicurezza del farmaco.

L'elenco degli effetti indesiderati è frutto dell’analisi dei dati delle sperimentazioni cliniche che si sono concluse in precedenza prima dell’immissione in commercio del principio attivo. Per legge le aziende farmaceutiche devono segnalare anche quelli che si sono manifestati una sola volta nella fase di sperimentazione, ed è buona norma per il cittadino quindi, notificare quelli che non sono già stati riportati al fine di aumentare il profilo di sicurezza del farmaco.

Come conservare correttamente il farmaco

Al fine di non alterare le specifiche e le proprietà e quindi anche l’efficacia e la sicurezza del farmaco è necessario che questo venga conservato in modo idoneo. Alcuni farmaci necessitano di essere tenuti in luoghi asciutti, al riparo da luce, calore e umidità, tuttavia ci sono anche farmaci che necessitano di conservazione a temperature ben definite (es. sotto ai 25 gradi o a 2-4 gradi e quindi in frigorifero). In ogni caso qualsiasi farmaco deve essere conservato in un luogo non accessibile ai bambini.

Importante, prima di assumere qualsiasi farmaco controllare la data di scadenza che può essere presente sulla confezione esterna e/o sugli involucri che contengono le dosi (come blister o bustine), e, all'occorrenza, il periodo di validità dall'apertura della confezione.

Curiosità, perché si chiama “Bugiardino”?

Le origini del termine bugiardino, non sono del tutto note e certe, tuttavia secondo quanto riporta l’Accademia della Crusca, il termine veniva utilizzato in Toscana per indicare la locandina dei quotidiani appesa fuori dalle edicole; probabilmente, l’uso corrente della parola deriva dalle ridotte dimensioni del foglio esposto.

Un’altra ipotesi risale agli anni in cui si cominciarono a registrare notevoli progressi in campo farmaceutico: in questo periodo, infatti, le case produttrici tendevano a sorvolare sulle controindicazioni e gli effetti indesiderati dei farmaci e ponevano di proposito maggiore attenzione all’efficacia. Il foglio illustrativo, dunque, conteneva “piccole bugie” e informazioni non complete sul medicinale

Di seguito una linea guida rilasciata dall’AIFA con la quale dal 2009 sono state implementate alcune modifiche al fine di rendere il foglietto illustrativo fruibile a tutta la popolazione:

https://www.aifa.gov.it/sites/default/files/SCHEDA_SU_FOGLIO_ILLUSTRATIVO_03.11.2016.pdf

Riferimenti bibliografici:

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